Гастроэнтерология: обзор зарубежных новостей. Июнь-2023

Здравствуйте, уважаемые коллеги. Сегодня вашему вниманию предлагается обзор зарубежных новостей гастроэнтерологии за июнь.

1. FDA approves Linzess as first treatment for pediatric functional constipation (Stott R.)

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило Lines, первый препарат для лечения детского функционального запора у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, сообщается в пресс-релизе агентства.

FDA основало свое решение на результатах 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного многоцентрового клинического исследования среди 426 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, которым был назначен либо линаклотид, либо плацебо.

В ходе исследования Римские диагностические критерии функционального запора III были изменены, чтобы включить пациентов, у которых было менее трех спонтанных дефекаций в неделю. Кроме того, пациенты должны были соответствовать одному или нескольким из следующих критериев, которые проявлялись не реже одного раза в неделю в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита: задержка стула в анамнезе или чрезмерная добровольная задержка стула; наличие в анамнезе болезненных/затрудненных опорожнений кишечника; каловые массы большого диаметра; наличие большой каловой массы в прямой кишке; по крайней мере один эпизод недержания кала.

Для подтверждения эффективности линаклотида были использованы дополнительные данные об эффективности, полученные в ходе предыдущих хорошо контролируемых исследований у взрослых с хроническим идиопатическим запором. Изменение частоты спонтанных дефекаций по сравнению с исходным уровнем за 12 недель послужило основной конечной точкой эффективности исследования.

Результаты показали, что пациенты, получавшие линаклотид, по сравнению с плацебо добились большего увеличения среднего числа спонтанных дефекаций в неделю, причем их частота увеличилась уже в течение 1-й недели и сохранялась в течение всего 12-недельного периода лечения.

По данным FDA, наиболее частым нежелательным явлением, о котором сообщалось после лечения линаклотидом, была диарея. FDA предупредило, что пациентам следует прекратить лечение линаклотидом при возникновении тяжелой диареи. Кроме того, линаклотид не следует назначать пациентам в возрасте до 2 лет или любым пациентам с известной или подозреваемой механической непроходимостью ЖКТ.

2. No Link Between PPIs and Dementia in New Study (Brooks M.)

Новое исследование дает уверенность в долгосрочной безопасности применения ингибиторов протонной помпы (ИПП) и антагониста рецепторов гистамина-2 (H2RA) у пожилых людей, поскольку в нем не был выявлен повышенный риск развития деменции или когнитивных изменений.

Это было специальное наблюдательное исследование в рамках клинического исследования "Аспирин в снижении частоты осложнений у пожилых людей" (ASPREE). В нем приняли участие 18 934 взрослых в возрасте 65 лет и старше из США и Австралии без деменции на исходном этапе. Среди них было 4667 (25%) пользователей ИПП и 368 (2%) пользователей H2RA на исходном уровне. Авторы отслеживали использование ИПП и H2RA, частоту развития деменции и когнитивные изменения.

При многофакторном анализе исходное использование ИПП не было связано с возникновением деменции (отношение рисков [ОР] 0,88) или когнитивных нарушений (ОР 1,00). Использование ИЦП также не было связано с изменениями общих показателей когнитивных тестов с течением времени. Не было обнаружено никаких ассоциаций и между использованием H2RA и когнитивными конечными точками.

"Долгосрочное применение ИПП у пожилых людей вряд ли окажет негативное влияние на когнитивные способности", - заключает исследовательская группа.

3. Fecal transplant trial provides hope for liver disease patients (King's College London)

В Великобритании планируется начать клиническое испытание "трансплантации фекалий", которая, по мнению исследователей, поможет в лечении запущенных заболеваний печени и бороться с устойчивостью к противомикробным препаратам. Авторы исследования также впервые представили доказательства того, что трансплантация кала может значительно улучшить здоровье кишечника.

Исследование PROMISE, проводимое Королевским колледжем Лондона, наберет пациентов с циррозом печени со всей Великобритании, чтобы проверить, снижают ли капсулы для пероральной трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) из сублимированных испражнений здоровых добровольцев вероятность развития инфекций.

Терминальная стадия цирроза печени, является третьей по значимости причиной смертности и потери трудоспособности в Великобритании. Человеческий организм содержит триллионы бактерий, но у людей с циррозом печени в кишечнике увеличивается количество "плохих" бактерий, что делает их очень восприимчивыми к целому ряду инфекций. Чрезмерное назначение антибиотиков означает, что они становятся менее эффективными для лечения этих инфекций, и в кишечнике могут обитать резистентные штаммы. Инфекции у людей с циррозом печени часто протекают тяжело и могут привести к летальному исходу.

Исследователи из Королевского колледжа Лондона показали, что вредные бактерии кишечника у этих пациентов могут быть заменены полезными бактериями, полученными от здоровых добровольцев, в процессе, известном как ТФМ.

Ранее проведенное исследование PROFIT представляло собой исследование безопасности и осуществимости ТФМ с участием 32 человек, которое стало первым в своем роде в Европе. ТФМ проводилась с помощью эндоскопии.

Результаты показали не только безопасность и хорошую переносимость ТФМ, но и то, что она изменяет микробиоту кишечника, усиливает барьерную функцию кишечника и антимикробный иммунитет слизистой оболочки, а также ускоряет метаболизм токсина аммиака.

Эти важные результаты вселяют новую надежду в пациентов, борющихся с запущенным циррозом печени, и предлагают потенциальный прорыв в их лечении. Следующими шагами является открытие испытания PROMISE, в ходе которого ТФМ будет доставляться в капсулах, что устраняет необходимость в инвазивных процедурах эндоскопии. Предполагается, что в нем примут участие 300 пациентов по всей Великобритании.

4. Herbal extracts curcumin and Qing Dai induce remission in active ulcerative colitis patients (Aditi)

Исследование, опубликованное в журнале "Клиническая гастроэнтерология и гепатология" Американской гастроэнтерологической ассоциации Шомроном Бен-Хорином и соавт. свидетельствует о том, что у пациентов с активным язвенным колитом ( ЯК) растительная комбинация куркумин-Цин Дай (индиго натуральный) (Курк-ЦД) вызывает ремиссию.

Сорока двум взрослым с активным ЯК в анамнезе были случайным образом назначены таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие 3 г куркумина и Цин Дай (КУркЦД), или плацебо в течение восьми недель.

Результаты исследования таковы:

• В первой части 7/10 пациентов ответили на лечение, а 3/10 достигли клинической ремиссии.
• Из 42 пациентов, участвовавших во второй части, на восьмой неделе сопутствующий исход был достигнут у 43% и 8% пациентов с КуркЦД и плацебо соответственно.
• В группе пациентов, получавших КуркЦД, 43% достигли сопутствующей конечной точки по сравнению с 8% пациентов, получавших плацебо.
• Клинический ответ наблюдался у 86% пациентов, получавших КуркЦД, по сравнению с 31% пациентов, получавших плацебо.
• Клиническая ремиссия наблюдалась у 50% пациентов с КуркЦД и у 8% пациентов, получавших плацебо.
• Эндоскопическое улучшение наблюдалось у 75% пациентов с КуркЦД по сравнению с 20% пациентов, получавших плацебо.
• Результаты сохранялись в течение 16 недель при использовании только поддерживающего курса куркумина.
• Частота нежелательных явлений в группах исследования была сопоставима.
• К 16-й неделе поддерживаемый куркумином клинический ответ, клиническая ремиссия и клинико-биомаркерный ответ составили 93%, 80% и 40% соответственно.
• Прием КуркЦД повышал экспрессию CYP1A1 в слизистой оболочке. Этого не наблюдалось в группе плацебо.

Авторы исследования резюмировали: “У пациентов с активным язвенным колитом КуркЦД эффективен для индукции ответной реакции и ремиссии.”.

Основными ограничениями исследования были скромный размер когорты и отсутствие гистологических результатов.

Наш обзор завершен. До новых встреч.