Предложена эффективная сокращенная схема лечения рифампицин-устойчивого туберкулеза

В недавнем исследовании было показано, что 24-недельный пероральный режим приема бедаквилина, претоманида, линезолида и моксифлоксацина не уступает по эффективности общепринятому стандартному лечению у пациентов с устойчивым к рифампицину туберкулезом легких и имеет лучший профиль безопасности.

Результаты исследования были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии и на портале Medical Dialogues¹.

Во всем мире в 2019 году около 465 000 пациентов были поражены устойчивым к рифампицину туберкулезом. При этом только у 59% из них были зафиксированы успешные исходы лечения, и за последние пять лет не произошло значительного улучшения этой ситуации. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 9 до 20 месяцев и включает до 20 таблеток в день. Поэтому в настоящее время ощущается необходимость более эффективного и более короткого курса лечения с более приемлемым профилем безопасности, чем существующие схемы.

На фоне вышесказанного авторы исследования стремились изучить безопасность и эффективность 24-недельных пероральных схем лечения туберкулеза, устойчивого к рифампицину, в двухэтапном клиническом исследовании фазы 2-3 TB-PRACTECAL.

Авторы включили в исследование пациентов из Узбекистана, Южной Африки и Беларуси в возрасте 15 лет и старше с устойчивым к рифампицину туберкулезом легких. На втором этапе исследования было проведено сравнение эффективности 24-недельного режима приема бедаквилина, претоманида, линезолида и моксифлоксацина (BPaLM) и стандартного режима лечения в течение 9-20 месяцев. Неблагоприятный статус (первичный исход) был описан как совокупность неудач лечения, смерти, потери возможности последующего наблюдения, прекращения лечения или рецидива туберкулеза через 72 недели после рандомизации.

Исследование привело к следующим выводам:

• Во второй стадии исследования принял участие 301 пациент.
• У 11% пациентов в группе BPaLM и у 48% пациентов в группе стандартного лечения было событие с первичным исходом (разница в риске -37 процентных пунктов).
• Частота нежелательных явлений 3-й степени или выше, или серьезных нежелательных явлений была ниже в группе BPaLM, чем в группе стандартного лечения (19% против 59%).
• Результаты показывают, что BPaLM не уступал и не превосходил общепринятую схему лечения в отношении первичного комплексного результата; 89% и 52% пациентов, соответственно, имели благоприятные результаты.
• В то же время, удельный пациентов с благоприятными исходами в группе BPaL (77%) и группе BPaLC (81%) был более значительным, чем в группе стандартного лечения. Разница была обусловлена главным образом досрочным прекращением лечения из-за нежелательных явлений в группе стандартного лечения. Разница между группами стандартного лечения и группами исследования была менее заметна при анализе по протоколу, где были исключены случаи досрочного прекращения лечения.

"Эти результаты свидетельствуют еще и о том, что стандартное лечение было столь же эффективным, когда пациенты могли получать его без побочных эффектов", - заключили авторы.