The Lancet опубликовал отчет о результатах 3 фазы испытаний вакцины "Спутник V"

2 февраля в журнале The Lancet был опубликован отчет о промежуточных результатах 3 фазы испытания российской вакцины «Спутник V»¹. Результаты исследования показывают последовательный сильный защитный эффект во всех возрастных группах участников.

Напомним, что в данной вакцине, также известной как Gam-COVID-Vac, используется гетерологичный рекомбинантный аденовирусный подход с использованием аденовируса 26 (Ad26) и аденовируса 5 (Ad5) в качестве векторов для экспрессии спайкового белка SARS-CoV-2². Использование двух различных серотипов с интервалом в 21 день предназначено для преодоления любого ранее существовавшего аденовирусного иммунитета в популяции².

Промежуточный отчет о данных фазы 3 испытания включает результаты более чем 20 000 участников, 75% из которых получили вакцину, а также последующее наблюдение за нежелательными явлениями и развитием инфекционного процесса. При запланированной мощности исследования в 85%, в исследовании приняли участие лица в возрасте 18 лет и старше, почти все белые, причем около 60% составили мужчины. Примерно у четверти участников были выявлены сопутствующие заболевания, которые представляют собой фактор риска тяжелого течения COVID-19.

В результате, с 21-го дня после первой дозы вакцины у 62 (1,3%) из 4902 человек в группе плацебо и 16 (0,1%) из 14 964 участников в группе вакцинации была подтверждена инфекция SARS-CoV-2 (первичный исход). График заболеваемости в обеих группах с временным разрешением показал, что иммунитет, необходимый для предотвращения заболевания, возник в течение 18 дней после первой дозы. Эта защита распространяется на все возрастные группы, включая лиц старше 60 лет, и редкие случаи вакцинации уже инфицированных лиц (было отмечено, что тяжесть заболевания уменьшается по мере развития иммунитета). В группе вакцинации было 3 случая смерти – у лиц с обширными сопутствующими заболеваниями, однако эти случаи были расценены как не связанные с вакциной. Серьезных побочных явлений, считавшихся связанными с вакциной, зарегистрировано не было. Однако, серьезные побочные явления, не связанные с вакциной, были зарегистрированы у 45 участников из группы вакцинации и 23 участников из группы плацебо.

В итоге, эффективность вакцины, основанная на количестве подтвержденных случаев COVID-19 через 21 день после первой дозы вакцины, составила 91,6% (95% ДИ 85,6-95,2). Кроме того, исследователи отмечают уменьшение тяжести заболевания после одной дозы вакцины, что представляется весьма перспективным для современных стратегий экономии дозы.

В качестве заключения приведем слова доктора медицины, профессора Центра вакцин и иммунотерапии филадельфийского Института Вистар Хильдегунд Эртл, опубликованные на сайте Газета.ru: «Вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти. «Спутник V» более эффективен, чем вакцины компаний AstraZeneca или Johnson&Johnson. «Спутник V», который, в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna, можно хранить в холодильнике, будет иметь огромное значение для борьбы с глобальной пандемией COVID-19»³.